全球医疗器械领域的创新科研产出在过去十年实现持续增长，美、中、印、德、英五国在科研规模上分列前五。中国科研产出增长迅猛，在材料创新、肿瘤治疗新技术等方面展现优势，正成为推动行业创新的重要力量。
这是日前发布的《中国医疗器械创新研究白皮书》中提到的消息。该白皮书由国家高性能医疗器械创新中心牵头，联合哈尔滨工业大学（深圳）、国药励展、爱思唯尔共同编制，在广州举办的第92届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上正式发布。
白皮书系统梳理了过去十年（2015—2024）全球医疗器械领域科研产出、学术影响力与竞争格局。
中国科学院院士、国家高性能医疗器械创新中心主任郑海荣在白皮书前言中表示，当前，人工智能等前沿技术正在重塑医疗器械的底层逻辑，推动行业从机械执行迈向自主认知，从经验诊断迈向数据决策，从通用治疗迈向个性化精准医疗，加速形成医疗器械领域的新质生产力。
全球医疗器械科研产出持续增长
白皮书指出，2015年至2024年全球医疗器械科研进入活跃发展期，相关研究论文数量从17万余篇增至30万余篇，复合年均增长率（CAGR）达到6.5%，高于同期全球整体科研增速（CAGR=4.4%）。该领域整体学术影响力（FWCI=1.07）亦高于全球平均水平，表明医疗器械研究不仅产出规模庞大，也具备较高的学术认可度。
从国家分布来看，美国十年来累计发表超过50万篇论文，位居全球首位，中国以48万余篇位列第二，印度、德国和英国紧随其后。值得注意的是，中国科研产出增长迅猛，近年来增速明显快于欧美主要国家。
数据显示，医疗器械领域的研究热点体现出显著的学科交叉与技术融合趋势， “脑机接口系统”、“经导管主动脉瓣置换术的创新”、“增强人机交互的柔性传感器”和“水凝胶在伤口愈合中的创新应用”等位列全球高产出主题，涵盖了智能医学信号处理、新材料传感器、先进介入设备和再生医学等方向。
医学影像、生物材料、纳米医学等新兴科研赛道展现强劲潜力
白皮书进一步总结出2020—2024年全球医疗器械领域的五大新兴热门科研赛道，分别为医学影像技术、生物材料与组织工程、纳米医学、植介入器械和手术机器人。
这些方向合计发文量占领域总产出的8.5%，高被引论文占比达到9.8%，整体学术影响力普遍高于平均水平，是未来行业的重要创新引擎。其中，医学影像技术是科研产出体量最大的赛道，五年内共发表文献42,472篇，显示出医学影像技术因其临床转化价值带来的较高科研创新活跃度。
中国在纳米医学和生物材料与组织工程赛道表现最为突出，发文量和影响力均居世界前列，其中生物材料与组织工程赛道的FWCI高达2.38，位居对标国家第一。不过，中国在手术机器人和植介入器械等赛道的学术影响力仍有差距，未来需要通过加强研究质量和国际合作来进一步提升竞争力。
AI驱动智能医疗，中国发文量居首
2020—2024年间，全球医疗器械领域AI相关研究累计发文约36.3万篇，占领域总产出的四分之一以上。
AI相关的医疗器械研究主要聚焦人工智能技术在医疗器械行业中的落地应用，包括辅助诊断、医学影像分析、疾病预测、手术规划、个性化治疗、慢病管理等多元场景的智能化转型与创新。
其中，中国AI应用的相关发文量达到81,066篇，位居全球首位，科研活力显著。
在科研影响力方面，英国在主要产出国家中归一化引文影响力（FWCI）最高，达到1.56，显示其研究成果在国际上具有较高的学术影响力。全球在医疗器械领域的AI技术应用方向的研究类型以“应用技术性研究”和“工程—技术混合研究”为主，体现出该方向对技术落地、工程实现以及多学科协同创新的高度重视。
值得一提的是，全球多家企业在该方向表现强劲。在全球发文量前十的公司中，美国公司占据五席，包括Alphabet Inc.（谷歌母公司）、IBM、通用电气医疗、通用电气、强生等，其中Alphabet Inc.和IBM的FWCI表现尤为突出，显示其在人工智能与医疗健康交叉领域的领导地位。
手术机器人和脑机接口，中国表现亮眼
手术机器人和脑机接口方向，也成为医疗器械智能化发展的重要赛道。就发文规模而言，近五年，美、中两国共同主导手术机器人赛道的科研产出。在学术影响力方面，英国的FWCI在主要产出国中居全球首位。中国在应用和转化潜力方面表现则尤为亮眼，其论文被专利引用的比例达到4.0%，在主要国家中最高。
脑机接口研究在2020—2024年间保持高速增长，复合年均增长率达13.9%，明显快于医疗器械领域整体增速（5.8%）。中国在该方向的科研活跃度尤为突出，近五年发表2,667篇论文，居全球前列，学术影响力（FWCI）达到1.56，亦高于全球平均水平。中国脑机接口相关论文被专利引用的比例为5.8%，在主要国家中与英国并列最高。
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